依科賽T細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)基助力客戶成功獲得FDA新藥臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)

IND是新藥從研發(fā)到上市的重要里程碑，意味著可以正式開(kāi)始新藥的臨床試驗(yàn)，也是新藥研發(fā)企業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通合作的重要環(huán)節(jié)。

在細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域，IND申報(bào)的主要挑戰(zhàn)之一便是原輔料的質(zhì)量控制。IND申報(bào)要求需盡可能使用無(wú)動(dòng)物源性的生產(chǎn)原料，以降低引入外源病毒的風(fēng)險(xiǎn)。依科賽OptiVitro T細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)基作為關(guān)鍵原材料之一，完全按照GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和管理，已完成美國(guó)FDADMF備案。使用依科賽T培養(yǎng)基的客戶，在向FDA提交臨床申請(qǐng)或上市注冊(cè)的監(jiān)管備案文件時(shí)，直接引用相關(guān)DMF編號(hào)037572，節(jié)約產(chǎn)品審查和評(píng)估時(shí)間，縮減新藥臨床申報(bào)的準(zhǔn)備工作，一定程度上促進(jìn)了藥物上市申報(bào)進(jìn)程。

依科賽的OptiVitro T細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)基可以支持高質(zhì)量高性能的細(xì)胞治療產(chǎn)品制備，同時(shí)其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制體系已經(jīng)達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求，可以有效助力細(xì)胞治療新藥的快速申報(bào)，以及支持國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥成功“出海”。

打造細(xì)胞培養(yǎng)中國(guó)芯，賦能生物創(chuàng)新藥快速申報(bào)，是依科賽一直以來(lái)不懈追求的目標(biāo)。

依科賽將持續(xù)致力于為客戶提供國(guó)際品質(zhì)的、合規(guī)穩(wěn)定的商業(yè)化培養(yǎng)基，助力客戶快速實(shí)現(xiàn)臨床申報(bào)，同時(shí)也期待著與更多客戶的合作，攜手共建生物創(chuàng)新藥的黃金時(shí)代。