與原核細(xì)胞、酵母細(xì)胞以及昆蟲細(xì)胞相比，中國倉鼠卵巢細(xì)胞（CHO）作為宿主細(xì)胞表達(dá)的外源蛋白最接近其天然構(gòu)象，因而 CHO 細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)是生物工程制藥最為理想的表達(dá)系統(tǒng)。在 CHO 細(xì)胞中表達(dá)治療性蛋白對于商業(yè)化的藥物生產(chǎn)十分經(jīng)濟(jì)方便，但是這類產(chǎn)品的生產(chǎn)以及純化過程有可能會帶來 CHO宿主細(xì)胞蛋白（CHO HCP）殘留的污染，這些殘留的蛋白污染會降低藥物治療效果，造成副作用或者免疫反應(yīng)，因此要對 CHO HCP 的殘留量進(jìn)行控制?！吨腥A人民共和國藥典》2020 年版三部建議 HCP 采用酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）方法檢測。本產(chǎn)品是一種雙抗夾心 ELISA 試劑盒，所使用的抗體來自兔和羊的混合抗體，抗原為 CHO 細(xì)胞的發(fā)酵上清收集液（細(xì)胞培養(yǎng)基不含蛋白），本產(chǎn)品用于多種 CHO 宿主細(xì)胞表達(dá)產(chǎn)物的純化工藝開發(fā)、過程控制、成品放行等。
首次使用本試劑盒前建議先完成產(chǎn)品的適用性研究，確認(rèn)樣本基質(zhì)是否存在干擾以及合適的樣本檢測稀釋條件。
1. 靈敏度：CHO HCP 檢測下限（LOD）不高于 0.5ng/mL，定量下限：0.8 ng/mL；
2. 精密度：定量限范圍內(nèi)板內(nèi)、板間樣本濃度變異系數(shù)均<20%；
3. 專屬性：E.coli, 293T, Vero 等細(xì)胞上清以及非 CHO 表達(dá)的人源 IgG 樣本中測定的 CHO HCP 濃度均低于檢測下限。
